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上海CEIDI西递能做医疗器械车间吗?

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发表于 2020-11-21 14:41:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可或缺的生产环境,它的环境控制水平对医疗器械产品的质量有直接或者间接的影响。根据相关规范要求,建设或改造无菌医疗器械生产车间,都必须符合相关标准,在建设过程中严查监督每一个关键点。

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范,并且在生产和监管的过程中出现各种问题。因此,企业建设医疗器械生产车间,还需要选择正规、专业,而且行业经验丰富的公司。



在洁净厂房装修、实验室装修领域,上海CEIDI西递是业界比较有实力的一家企业。专注于实验室、洁净工业装修领域十余年并不断深化,在实验室、洁净领域积累了丰富的行业经验。他们善于针对不同行业不同类型的实验室及洁净无尘车间,匹配对应行业经验丰富的专业设计师和稳定的项目管理施工团队,更加全面地提供实验室、洁净室EPC解决方案,让客户享受到最优质的服务。



对于医疗器械车间的建设,CEIDI西递认为,建设无菌室洁净室的基本条件是保证无菌医疗器械的质量。不管是建设医疗器械无尘车间,还是药品生产车间,都必须严格参照规定环境参数的要求去做。比如空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求,确保药品生产环境的空气洁净度合格。

以CEIDI西递给某客户做的洁净车间为例,除走廊、设备等物品之外,洁净室的人均面积不少于4㎡,才能保证有安全的操作区域。按照空气洁净度级别,洁净车间的布局可以按照人流方向,由低至高;车间则是从内到外,从高到低。此外,医疗器械车间的温度、湿度要与生产工艺要求相适应,如果生产工艺没有特殊要求时,空切洁净度十万级的洁净室温、湿度应分别为18℃~26℃,45%~65%。

截至目前,上海CEIDI西递陆续与多家医疗医药企业达成合作,助力企业建设更加专业、安全、合格的洁净车间。


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